HEPA-luftfilterudskiftningsprogram

1. Formålet
Etabler procedurer for udskiftning af HEPA-luftfiltre for at afklare de tekniske krav, køb og accept, installation og lækagedetektering samt renhedstest af ren luft i produktionsmiljøet, og endelig sikre, at luftrenheden opfylder de specificerede krav.

2. Anvendelsesområde
1. Denne standard gælder for udskiftning af højeffektive luftfiltre i luftfiltreringssystemer, der leverer ren luft til produktionsmiljøer i den farmaceutiske produktionsproces på den farmaceutiske fabrik. Den omfatter følgende dele:
1.1 HVAC-system (også kendt som luftrensningssystem);
1.2 Indløbsluftfiltreringssystem til medicinsk spraytørringstårn;
1.3 Medicinsk luftstrømsfjernende luftfiltreringssystem.

Ansvar
1. Vedligeholdelsespersonale i udsugningsværkstedet: I overensstemmelse med kravenei henhold til denne standard er den ansvarlig for accept, opbevaring og hygiejnerengøring og udskiftning af højeffektive luftfiltre og samarbejder medinspektionspersonale til at teste lækager.
2. Operatører i rent område: i overensstemmelse med kravene i denne standard,ansvarlig for vedligeholdelsespersonalet at rengøre det rene område og effektivisere luftenarbejde med filterudskiftning.
3. Installation af højeffektivt luftfilter i henhold til kravene idenne standard.
4. Kvalitetssikringspersonale: ansvarlige for det installerede højeffektive filter til lækagedetektering, luftvolumentest, renhedstest og udstedte testjournaler.
5. Længden af ​​det medicinske personale, direktøren for udvindingsværkstedet: i overensstemmelsemed kravene i denne standard, ansvarlig for det højeffektive luftfilterkøbsplandeklaration og organiser accept, opbevaring, installation, lækagedetektion, renhedstestarbejde.
6. Udstyrsafdeling: Ansvarlig for gennemgangen af ​​planen for højeffektive luftfiltre, enog rapportere til virksomhedens udstyrsafdeling til godkendelse, indsamling af journaler og arkivhåndtering.
7. Kvalitetsafdeling: Ansvarlig for tilsyn og styring af HEPA-luftfilteret i overensstemmelse med kravene i denne standard.

Referencedokumenter
1. National standard for højeffektive luftfiltre GB13554-92.
2. Designspecifikationer for rene værksteder GB50073-2001.
3. Specifikationer for konstruktion og godkendelse af renrum JGJ71 90.

5. Definition
1. Højeffektivt luftfilter (HEPA): består af et filterelement, en ramme og en pakning. Under den nominelle luftmængde har luftopsamlingsfilteret en opsamlingseffektivitet på 99,9 % eller mere og en gasstrømningsmodstand på 250 Pa eller mindre.
2. Der er et skillepladefilter: filterelementet dannes ved at folde filtermaterialet frem og tilbage i henhold til den ønskede dybde og understøttes af den korrugerede skilleplade mellem de foldede filtermaterialer for at danne et filter til luftpassagen.
3. Filter uden skilleplade: Filterelementet er lavet ved at folde filtermaterialet frem og tilbage i henhold til den ønskede dybde, men der anvendes et papirbånd (eller tråd, lineært klæbemiddel eller anden støtte) mellem de foldede filtermaterialer. Et filter, der understøtter dannelsen af ​​en luftpassage.
4. Lækagetest: Kontroller lufttæthedstesten af ​​luftfilteret og dets forbindelse til monteringsrammen.
5. Renhedstest: Formålet er at bestemme, om antallet af suspenderede partikler i renrummet (området) opfylder renrumsrenhedsniveauet ved at måle antallet af suspenderede partikler, der indeholder mere end eller lig med en bestemt partikelstørrelse pr. volumenhed luft i et rent miljø.
6. Filtreringseffektivitet: Under den nominelle luftmængde kaldes forskellen mellem luftstøvkoncentrationen N1 og N2 før og efter filteret og støvkoncentrationen i luften før filteret filtreringseffektiviteten.
7. Nominel luftmængde: Under de angivne ydre filterdimensioner multipliceres det effektive filterareal med en bestemt filterhastighed, og den opnåede luftmængde efter at det hele tal er beregnet, enheden er m3/t.
8. Filtreringshastighed: Den hastighed, hvormed luften strømmer gennem filteret, i meter pr. sekund (m/s).
9. Startmodstand: Modstanden, når det nye filter anvendes, kaldes startmodstanden.
10. Statisk: Anlægget er færdiggjort, produktionsudstyret er installeret, og det drives uden produktionspersonale.

6. Procedurer
1. Oversigt over højeffektivt luftfilter:
1.1***HEPA-filteret i HVAC-systemet, spraytørringsluftfiltreringssystemet og luftstrømspulveriseringsluftindløbsfiltersystemet i den farmaceutiske fabrik er installeret for enden af ​​lufttilførslen, og partikelstørrelsen på 0,1 um er lig med eller større end 0,1 um, hvilket sikrer en fin bagepakke. Det rene område, den spraytørrede luft og luftstråleblæsningsluftkvaliteten opfylder renhedskravene i klasse 300.000.
1.2 HVAC-system HEPA-luftfilter, installeret lodret øverst på loftet i renrummet (området). HEPA-filteret i det spraytørrede luftindtagsfiltersystem er installeret i den forreste ende af varmeveksleren, og HEPA-filteret i luftstrømmens pulveriserende luftindtagsfiltersystem er installeret i den forreste ende af dysen for at sikre, at den filtrerede rene luft er i direkte kontakt med medicinen.
1.3 På grund af den høje temperaturfugtighed, der genereres i nogle rum i den rene bagezone, er luftmængden fra spraytørring og luftstrømmen, der pulveriserer, stor. Til HEPA-luftfilteret er det nødvendigt at vælge filtermaterialer, der ikke let beskadiges og er modstandsdygtige over for temperatur og fugtighed, for at forhindre mug og meldug. Blæsning.
1.4 Finbagt HVAC-system, luftstrømspulveriseringsluftindløbsfilteret bruger HEPA-filter med skillevæg, og luftindløbet i spraytørringstårnet bruger HEPA-filter uden skillevæg. Den behandlede luftmængde for hvert filter skal være mindre end eller lig med den nominelle luftmængde.
1.5 Hvert systems HEPA-filter skal sikre, at dets modstand og effektivitet er ensartet. Forskellen i modstand vil påvirke luftmængdebalancen og luftstrømmens ensartethed. Forskellen i effektivitet vil påvirke luftrenheden og sikre samtidig udskiftning.
1.6 Kvaliteten af ​​installationen af ​​HEPA-filteret påvirker direkte luftens renhedsniveau. Efter udskiftning af HEPA-filteret skal der udføres en lækagetest for at vurdere installationsstedets tæthed.
1.7 Efter bestået HEPA-filterets lækagetest skal luftvolumentesten og støvpartikeltesten udføres for at bevise, at luftkvaliteten opfylder de specificerede renhedskrav.

2. Kvalitetsstandarder for HEPA-luftfiltre
2.1 HEPA-luftfilterets kvalitet er direkte relateret til at sikre luftrenhed. Ved udskiftning er det nødvendigt at bruge et kvalitetsfilter, der opfylder de specificerede kvalitetsstandarder. Kvalitetskravene er vist i tabel 1 “*** Kvalitetsstandarder for HEPA-luftfiltre i farmaceutiske fabrikker”.
2.2 Kvalitetskravene til HEPA-luftfiltre omfatter fire kategorier: grundlæggende krav, materialekrav, strukturelle krav og ydeevnekrav. Denne kvalitetsstandard refererer til dokumentet "High Efficiency Air Filter National Standard GB13554-92".

3. Udskiftningshyppighed for HEPA-luftfilter
3.1 Med akkumuleringen af ​​luftrensningssystemets driftstid øges HEPA-filterets støvkapacitet, luftmængden reduceres, modstanden øges, og udskiftning er nødvendig. HEPA-luftfilteret bør udskiftes i alle følgende tilfælde.
3.1.1 Luftstrømningshastigheden er reduceret til et minimum. Selv efter udskiftning af primære og sekundære luftfiltre kan luftstrømningshastigheden ikke øges.
3.1.2 Modstanden i HEPA-luftfilteret når 1,5 til 2 gange den oprindelige modstand.
3.1.3 HEPA-luftfilteret har en ureparerbar lækage.

4. Købs- og acceptkrav
4.1 HEPA-filtre Ved planlægning af køb skal installationsstedet og kvalitetskravene specificeres detaljeret og gennemgås af filialens kvalitetsafdeling for at sikre, at det er egnet til den tilsigtede anvendelse.
4.2 Leverandører skal sørge for produktion, fabriksinspektion, produktmærkning, emballering, transport og opbevaring i overensstemmelse med "High Efficiency Filter Quality Standard GB13554-92", når de leverer HEPA-filtre, for at sikre, at brugerne får forsynet kvalificerede HEPA-filtre.
4.3 For nye leverandører skal alle tests, når de leverer HEPA-filtre for første gang, udføres i overensstemmelse med GB13554-92 for at bekræfte leverandørens leveringskvalitet.
4.4 Når HEPA-filteret, som leverandøren har leveret, ankommer til fabrikken i henhold til købskontrakten og kravene i G B13554-92, vil virksomheden arrangere modtagelse af varerne. Modtagelsen omfatter:
4.4.1 transportmetode, emballage, emballagemærke, mængde, stablingshøjde;
4.4.2 Specifikationer, modelstørrelse, nominel luftmængde, modstand, filtreringseffektivitet og andre tekniske parametre;
4.4.3 Leverandørens fabriksinspektionsrapport, produktcertifikat og leveringsliste.
4.5 Når accepten er korrekt, skal HEPA-filteret sendes til det angivne område på den fine bage-emballage og opbevares i henhold til æskens markering. Forsendelse og opbevaring skal:
4.5.1 Under transport skal den håndteres forsigtigt for at forhindre kraftige vibrationer og kollisioner.
4.5.2 Stablingshøjden må ikke overstige 2 m, og det er forbudt at opbevare det i det åbne, hvor rotterne er bidt, vådt, for koldt, overophedet eller hvor temperatur og luftfugtighed ændrer sig drastisk.

5. Rengør før installation
5.1 Hvis HVAC-systemet, spraytørringstårnet eller luftstrømspulveriseringssystemet stopper med at køre, skal du fjerne det højeffektive filter, der skal udskiftes, og rengøre den fintbagte emballage i tide for at forhindre, at det absorberede støv spreder sig.
5.2 Tør HVAC-systemets effektive monteringsramme af, og rengør renrummet grundigt. Start ventilatoren, og blæs den i mere end 12 timer.
5.3 Når luftblæsningen fra HVAC-systemet er overstået, stopper ventilatoren med at køre. Rengør monteringsrammen igen, og monter højeffektivfilteret umiddelbart efter, at renrummet er grundigt rengjort.
5.4 Sprøjtetørringstårn Indsugningsluft og luftstrømspulverisering I installationsdelen af ​​højeffektivitetsfilteret til den indvendige luftkanal ved mellemeffektivitetsfilteret rengøres installationsrammen fuldstændigt, og højeffektivitetsfilteret installeres med det samme.

6.1.1 Krav til udpakning
Åbn filterets ydre emballage forfra, fold pakken ned til jorden, løft langsomt kassen op, afdække filteret, og pak filmen ud.
6.1.2 Kontroller punkt:
Krav til udseende: Kontroller overfladen af ​​filterrammen, filtermaterialet, skillepladen og tætningsmidlet, som skal opfylde kravene;
Dimensioner: Kontroller filtersidens længde, diagonal, tykkelsesmål, dybde, lodrethed, fladhed og skævhed af skillevægspladen, som skal opfylde kravene;
Materialekrav: Kontroller filtermaterialet, skillevægspladen, fugemasse og klæbemiddel, som skal opfylde kravene;
Strukturelle krav: Kontroller filterelementet, rammen og pakningen, som skal opfylde kravene;
Ydelseskrav: Kontroller filterets fysiske størrelse, modstanden, filtreringseffektiviteten og designkravene, der skal være ensartede;
Mærkningskrav: Kontroller filterproduktmærket og luftstrømsretningsmærket, som skal opfylde kravene;
Hvert produkt skal have et produktcertifikat.
6.2 Ikke-godkendte filtre må ikke installeres, pakkes i originalemballagen, forsegles og returneres til producenten.
6.3 Installationskvaliteten af ​​det højeffektive luftfilter påvirker direkte luftens renhedsniveau. Ved installation skal du sørge for, at:
6.3.1 Filtre med for høj eller for lav modstand bør fjernes, og filtre med lignende modstand bør placeres i samme rum;
6.3.2 Filtre med forskellig modstand i samme rum skal være jævnt fordelt;
6.3.3 Pilen på den ydre ramme skal stemme overens med luftstrømmens retning. Når den installeres lodret, skal filterpapirets foldesøm være vinkelret på jorden;
6.3.4 Installationen skal være flad, fast og i den rigtige retning. Der må ikke være noget mellemrum mellem filteret og rammen, rammen og fastholdelsesstrukturen.

7. Lækagetest
7.1 Når højeffektivitetsfilteret er installeret, skal kvalitetskontrolinspektørerne underrettes om at kontrollere det installerede højeffektivitetsfilter. Lækagedetekteringsoperationer skal udføres i nøje overensstemmelse med "Procedurer for lækagedetektering af højeffektive luftfiltre".
7.2 I lækagetesten kan den detekterede lækage forsegles med epoxygummi og boltes fast. Når metoden med proppning eller fastgørelse anvendes, scannes testen igen, og filteret udskiftes stadig ikke, hvis tætningen stadig ikke er garanteret.

8. Renhedstest
8.1 Før detektion af støvpartikler skal luftindløbsvolumentesten af ​​det udskiftelige højeffektive filter opfylde designkravene.
8.2 Efter justering af luftvolumentesten skal støvpartiklerne testes under statiske forhold og opfylde kravene til renrum i klasse 300.000.

9. Tidsplan
1. *** kvalitetsstandarder for højeffektive luftfilter til finbagning fra farmaceutisk fabrik.
2. Godkendelse og installationshistorik for højeffektive luftfiltre.